FDA Auditoria Preparação

A Food and Drug Administration , ou FDA , é responsável por inspecionar as empresas que fornecem produtos regulamentados pela FDA , tais como alimentos e medicamentos . Também fiscaliza laboratórios e locais onde os ensaios clínicos são realizados para assegurar os regulamentos estão a ser devidamente aplicadas. As investigações geralmente seguem o mesmo processo , e se preparando para a inspeção é fundamental para o sucesso dos produtos de uma empresa . Expectativas

O FDA é obrigada a fornecer credenciais e um aviso escrito (Formulário 482 ) , a fim de entrar no estabelecimento para uma inspeção. A inspeção , que pode ser programado com antecedência ou sem aviso prévio , pode ser abrangente de toda a instalação ou o foco em um único aspecto das instalações. Os investigadores podem pedir para ver a documentação, equipamentos, falar com os funcionários ou coletar amostras de produtos . Observações será documentado e apresentado ao negócio.
Preparação

Preparação para uma auditoria da FDA é um processo contínuo , mas imediatamente antes de uma inspeção a empresa deve garantir que treinamento de funcionários é até à data e que uma pessoa designada para a interação com o FDA é identificado . A empresa também deve treinar os designados em interação efetiva com a agência e começar a se familiarizar com os procedimentos operacionais padrão (POPs) . Por fim , as inspeções simulados são uma ótima maneira de preparar uma equipe e identificar pontos fracos na instalação antes de uma inspeção da FDA.
Ideias-chave

O mais crítico elemento para uma inspeção de sucesso é a comunicação com as autoridades reguladoras . A comunicação deve ser clara e profissional e nunca argumentativo , hostil ou não cooperativos . As empresas devem esperar por um investigador para solicitar informações antes de fornecer grandes quantidades de informações. A empresa também deve estar preparado para responder aos comentários do FDA prontamente.