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Preparação para auditoria FDA

Contexto

A FDA (Food and Drug Administration) inspeciona empresas que fornecem produtos regulados (alimentos, medicamentos). Também inspeciona laboratórios e locais de ensaios clínicos para garantir aplicação adequada de regulamentos. Investigações seguem processo similar; preparação é fundamental para o sucesso.

O que esperar durante inspeção

• FDA deve fornecer credenciais e aviso por escrito (Form 482) para entrar na instalação
• Inspeção pode ser agendada ou sem aviso prévio
• Pode ser abrangente (toda instalação) ou focada em aspecto específico
• Investigadores podem: solicitar documentação, inspecionar equipamentos, entrevistar funcionários, coletar amostras
• Observações documentadas e submetidas à empresa (Form 483 se houver achados)

Preparação contínua

• Preparação é processo contínuo, não evento pontual
• Imediatamente antes: treinamento de funcionários atualizado, designado para interação com FDA identificado
• Treinar designados em interação eficaz com a agência
• Familiarizar com POPs (Standard Operating Procedures - SOPs)
• Inspeções simuladas (mock inspections): excelente forma de preparar equipe e identificar fraquezas antes da inspeção real

Ideias-chave para inspeção bem-sucedida

• Comunicação: elemento mais crítico. Profissional, clara, nunca argumentativa, hostil ou não cooperativa
• Espere investigador solicitar informação antes de fornecer grandes volumes de detalhes
• Esteja preparado para responder comentários da FDA prontamente (resposta a 483 em 15 dias úteis)
• Não ofereça informação não solicitada voluntariamente
• Mantenha cópia de tudo que for fornecido à FDA
• Tenha sala de guerra (war room) com documentos organizados e equipe de apoio

Estrutura típica de resposta a Form 483

• Reconhecimento do achado
• Análise de causa raiz (Root Cause Analysis - CAPA)
• Ações corretivas imediatas
• Ações preventivas sistêmicas
• Cronograma de implementação
• Métricas de verificação de eficácia

Após a inspeção

• Reunião de debriefing interna
• Classificação da inspeção (NAI, VAI, OAI)
• Implementação de CAPAs com rastreabilidade
• Follow-up com FDA se necessário
• Lições aprendidas incorporadas ao sistema de qualidade