Como Testar Partículas em Preparações Intravenosas

Introdução

Fluidos e medicamentos destinados à injeção direta na corrente sanguínea precisam estar livres de matéria particulada. Se partículas de poeira, ingredientes de formulação, contaminantes ambientais e ingredientes de embalagem encontrarem seu caminho nestes produtos, representa perigo para o paciente que os recebe. Matéria particulada tem potencial para causar irritação venosa, oclusão de artérias e capilares, disfunção pulmonar, choque anafilático e até morte. A Farmacopeia dos Estados Unidos prescreve dois testes para matéria particulada em preparações para uso intravenoso.

Instruções

1. Determine qual dos dois procedimentos de teste usar, dependendo da natureza da preparação a ser testada. O teste de contagem de partículas por obscuração de luz é o método preferido. No entanto, este método não é aplicável se a preparação for de alta viscosidade ou baixa clareza, como uma emulsão ou preparação contendo lipossomos. Em tais casos, use o teste de contagem de partículas microscópico.
2. Colete amostras do lote de produtos. Use um plano de amostragem estatisticamente forte para garantir que obtenha amostras representativas de todo o lote. Isso aumenta a validade de suas inferências sobre a qualidade do lote.
3. Prepare as amostras para teste. Use unidades únicas de parenterais de grande volume para o teste. Ou use unidades únicas de parenterais de pequeno volume com volume maior que 25 mL. No caso de parenterais de pequeno volume com volume menor que 25 mL, combine o conteúdo de 10 ou mais unidades para obter 25 mL ou mais de amostra. Reconstitua pós secos usando água livre de partículas ou outros solventes apropriados.
4. Calibre o aparelho de contagem de partículas. Use dispersões contendo partículas de dimensões conhecidas de 10 a 25 micrômetros, dispersas em água livre de partículas.
5. Limpe o gabinete de fluxo de ar laminar onde realizará o teste e a vidraria a ser usada. Garanta que não há chance de contaminação particulada dessas fontes testando algumas amostras de água livre de partículas usando o aparelho de contagem de partículas. Se você encontrar mais de 25 partículas de tamanho 10 micrômetros ou maior, indica limpeza insuficiente da área e vidraria. Repita a limpeza, então realize este teste novamente até obter resultados satisfatórios.
6. Inverta o recipiente da amostra 20 vezes para permitir mistura do conteúdo. Limpe sua superfície externa com água livre de partículas. Abra o recipiente cuidadosamente e mantenha-o imóvel por dois minutos ou sonique para remover bolhas de gás.
7. Retire um volume maior que 5 mL e conte as partículas na faixa de 10 a 25 micrômetros. Repita isso com mais três porções do mesmo volume. Ignore os resultados da primeira leitura e calcule o número médio de partículas das três leituras restantes.
8. Filtre a amostra a ser testada através de um filtro de membrana microporosa para o teste de contagem de partículas microscópico. Enxágue as paredes do suporte do filtro com água livre de partículas. Transfira o filtro de membrana para uma placa de Petri e deixe a tampa levemente aberta para permitir secagem.
9. Mantenha a placa de Petri no palco de um microscópio binocular. Conte o número de partículas na faixa de 10 a 25 micrômetros.