Como testar Partículas

Fluidos e medicamentos destinados a injeção direta na corrente sanguínea precisa ser livre de partículas. Se as partículas de poeira , ingredientes de formulação, contaminantes ambientais e ingredientes embalagens encontrar seu caminho para esses produtos , que representa um perigo para o paciente que recebe -los. O material em partículas tem o potencial de causar irritação das veias , oclusão das artérias e capilares , disfunção pulmonar , choque anafilático e até mesmo a morte . A Farmacopéia Americana prescreve dois testes para as partículas em preparações de uso endovenoso. Instruções
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determinar qual dos dois procedimentos de ensaio a utilizar , consoante a natureza da preparação a ser testada . O teste de contagem de partículas de obscurecimento é o método preferido . No entanto , este método não é aplicável quando a preparação é uma com elevada viscosidade ou baixa transparência , tais como uma emulsão ou uma preparação contendo lipossoma . Nesses casos , use o teste de contagem de partículas microscópicas .
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Desenhe amostras do lote de produtos. Use um plano de amostragem que é estatisticamente forte para garantir que você obter amostras que são representativas de todo o lote . Isso aumenta a validade de suas inferências sobre a qualidade lote.
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Prepare as amostras para testes. Use unidades individuais de parenterais de grande volume para o teste. Ou use unidades individuais de parenterais de pequeno volume , com um volume superior a 25 ml . Em caso de parenterais de pequeno volume , com um volume inferior a 25 ml , combinar o conteúdo de 10 ou mais unidades para obter 25 ml ou mais de amostra. Reconstituir pós secos com água livre de partículas ou outros solventes apropriados.
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Calibrar o aparelho de contagem de partículas . Use dispersões contendo partículas de dimensões conhecidas 10-25 micrômetros , dispersos em água, que é livre de partículas .
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Limpe a câmara de fluxo laminar , onde irá realizar o teste eo vidro a ser usado . Certifique-se de que não há chance de contaminação por partículas a partir destas fontes , testando algumas amostras de água livre de partículas utilizando o aparelho de contagem de partículas . Se você encontrar mais de 25 partículas de tamanho 10 micrômetros ou mais , indica limpeza insuficiente da área e copos. Repita a limpeza, em seguida, novamente executar este teste até obter resultados satisfatórios.
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Inverter o recipiente da amostra 20 vezes para permitir a mistura do conteúdo . Limpe sua superfície externa com água livre de partículas . Abra o recipiente com cuidado e mantê-lo em repouso por dois minutos ou sonicate para remover as bolhas de gás.
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Desenhe um volume superior a 5 ml e contar as partículas que se encontram na faixa de 10 a 25 micrômetros . Repetir este com mais três porções de igual volume . Ignorar os resultados da primeira leitura , e calcular o número médio de partícula das restantes três leituras .

8 Filtra-se a amostra a ser testada através de um filtro de membrana microporosa, para o teste de contagem de partículas microscópicas . Lavar as paredes do porta-filtro com água livre de partículas . Transferir o filtro de membrana para uma placa de Petri e deixa um pouco a tampa aberta para permitir que seque .
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manter a placa de Petri sobre a plataforma de um microscópio binocular . Contar o número de partículas na faixa de 10 a 25 micrômetros .