Certificação ISO 14644-1 Sala Limpa Classe 100.000 (ISO 8): Guia Passo a Passo

A ISO 14644-1 Classe 100.000 (ISO 8) permite ≤ 3.520.000 partículas/m³ (≥0,5 µm). A certificação envolve um processo rigoroso e documentado:

1. Plano de Certificação: Equipe, procedimentos de limpeza/descontaminação, cronogramas de manutenção, programa de QA, documentação de treinamento de pessoal.
2. Limpeza Profunda Inicial: Agentes adequados, desinfetantes, sanitizantes.
3. Testes de Partículas e Fluxo de Ar: Contadores de partículas; verificar se a velocidade do fluxo de ar atende aos requisitos da Classe 8.
4. Teste de Integridade de Filtros: Testes de vazamento HEPA (método de varredura); verificação de eficiência.
5. Mapeamento de Pressão e Temperatura: Pressões diferenciais (cascata); estabilidade de temperatura.
6. Qualificação e Validação: Contagens de partículas, TCA, temperatura, umidade, testes de recuperação; análise estatística.
7. Certificação de Pessoal/Equipamento: Treinamento de vestimenta/comportamento; compatibilidade de equipamentos.
8. Compilação de Documentação: Todos os resultados dos testes, SOPs, registros de treinamento, dados de QA.
9. Submissão Regulatória: Ao órgão certificador (por exemplo, registrador ISO, FDA para farmacêutico).
10. Manutenção Contínua: Monitoramento de rotina, requalificação, controle de mudanças.
11. Monitoramento Contínuo: Sensores em tempo real de partículas/pressão/temperatura com alarmes.
12. Auditoria de Terceiros: Verificação independente de conformidade.

A conformidade sustentada requer uma cultura de controle de contaminação.