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FDA 483: Entendendo Cartas de Advertência e Conformidade cGMP

O que é comumente chamado de FDA 483 é na verdade o Formulário FDA 483, no qual inspetores da Administração de Alimentos e Medicamentos detalham resultados insatisfatórios de sua inspeção de instalações de fabricação para conformidade com práticas atuais de boas práticas de fabricação (cGMP). A FDA inspeciona fábricas que produzem medicamentos humanos (tanto prescrição quanto venda livre), medicamentos animais e veterinários, dispositivos médicos, alimentos, produtos emissores de radiação, vacinas, sangue e produtos biológicos e cosméticos para conformidade com cGMP.

Lei FD&C

A autoridade da FDA para inspecionar fábricas é detalhada na Seção 704 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A lei autoriza oficiais ou outros funcionários da FDA a entrar em qualquer estabelecimento onde "alimentos, medicamentos, [dispositivos] médicos ou cosméticos são fabricados, processados, embalados ou armazenados" para inspecionar o estabelecimento e materiais nele. A Seção 704 exige que o inspetor forneça ao proprietário ou operador um relatório detalhando deficiências antes de deixar o estabelecimento.

cGMP

Os padrões que a FDA espera de empresas que fabricam ingredientes para medicamentos (tanto ingredientes farmacêuticos ativos quanto ingredientes inativos como excipientes) ou medicamentos acabados (em suas formas de dosagem final) são chamados cGMP. O cGMP para medicamentos acabados é descrito no 21 C.F.R. Capítulo 1 Seção 211, que abrange 58 tópicos, incluindo responsabilidades de controle de qualidade, iluminação, ventilação e projeto e manutenção de equipamentos.

Inspeções

A FDA é autorizada a inspecionar plantas onde ingredientes farmacêuticos ativos (API) são fabricados em conexão com sua aprovação dos medicamentos finais nos quais o API é usado, e essas plantas são obrigadas a arquivar "arquivos mestres de medicamentos" com a FDA. Como vários fabricantes de APIs e medicamentos acabados estão localizados fora dos EUA, a FDA é autorizada a inspecionar tanto plantas domésticas quanto plantas fora dos Estados Unidos.

Formulário 483

A Seção 704 exige que o inspetor forneça ao proprietário ou operador um relatório detalhando deficiências antes de deixar o estabelecimento — ou seja, um Formulário 483. Um Formulário 483 listará as categorias em que deficiências foram encontradas e fornecerá observações detalhando cada deficiência. Por exemplo, o Formulário 483 arquivado após inspeção de uma fábrica da McNeil Consumer Products fornece comentários sobre o sistema de qualidade, sistema de rotulagem e embalagem, operações de laboratório, sistema de materiais e instalações e equipamentos.

Resolução de Disputas

Se um fabricante de medicamentos tem aprovações da FDA pendentes para medicamentos fabricados em uma instalação para a qual uma carta do Formulário 483 foi emitida, a FDA pode reter a aprovação dos medicamentos pendente de resolução satisfatória de suas preocupações. A FDA produziu um documento, ou "Orientação para a Indústria", que detalha seu sistema formal de resolução de disputas para questões científicas e técnicas relacionadas a cGMP, embora a orientação sugira que o fabricante tente chegar a acordo com o inspetor da FDA informalmente, se possível.