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Desenvolvimento de Medicamentos na Indústria Farmacêutica

O processo de desenvolvimento de medicamentos na indústria farmacêutica é longo e custoso. Existem várias fases distintas no desenvolvimento do produto e, a qualquer momento, a decisão pode ser tomada de descartar o produto, tornando todo o trabalho prévio um desperdício de tempo e esforço. Segundo a Clinical Trials Network, o processo completo pode levar entre 5 e 20 anos.

Descoberta/Identificação do Alvo

O processo começa com o estudo dos químicos no corpo que se acredita causarem doenças e a interação destes com moléculas que podem afetá-los. Quando uma molécula ou grupo de moléculas mostra promessa para controlar a doença, investigar o potencial de desenvolvê-la em tratamento é o próximo passo. Esse trabalho é feito em diversos ambientes, incluindo empresas farmacêuticas, laboratórios independentes e universidades.

Testes Pré-clínicos

Antes que um medicamento possa ser testado efetivamente, deve-se determinar que existe uma forma de desenvolvê-lo em um fármaco administrável com segurança. A toxicidade do fármaco é estudada extensivamente, tanto em ambiente de tubo de ensaio quanto em organismos vivos. Estudos em animais são conduzidos para avaliar preliminarmente a viabilidade do fármaco em preparação para testes em humanos.

Registro de IND

Uma solicitação de Investigational New Drug (IND) é apresentada pelo fabricante à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que deve aprovar a solicitação antes que o fármaco possa ser testado em humanos. A FDA tem requisitos específicos para o tipo de dados que devem ser disponibilizados para auxiliar na determinação da segurança dos testes em seres humanos. Em particular, analisam os resultados dos testes em animais, a abordagem de fabricação proposta e o desenho dos ensaios clínicos.

Ensaios Clínicos

Existem três fases de ensaios clínicos durante os quais o novo fármaco é testado em humanos. Nos estudos de Fase I, pesquisadores avaliam a tolerabilidade geral do fármaco em um pequeno número de voluntários saudáveis. Estudos de Fase II avaliam a eficácia e efeitos colaterais em um pequeno número de pessoas, talvez várias centenas, que têm a condição ou doença para a qual o fármaco está sendo desenvolvido. Segundo a FDA, entre 1.000 e 3.000 pacientes com a doença são incluídos nos ensaios de Fase III, onde uma avaliação muito mais extensa da eficácia e segurança é conduzida. As três fases de testes podem levar até 10 anos para serem concluídas.

Aprovação do Medicamento

Uma vez concluídos os ensaios, a empresa pode submeter uma New Drug Application à FDA, que inclui informações específicas sobre resultados dos estudos e embalagem, rotulagem e fabricação propostas. O processo de revisão é longo e complexo, mas, em última análise, a FDA aprova ou nega a solicitação da empresa para comercializar o fármaco. Uma vez aprovado, a empresa farmacêutica pode começar a comercializá-lo e continuará a avaliar a segurança e eficácia do fármaco no que são considerados ensaios clínicos de Fase IV.