Como se preparar para uma inspeção CLIA

Os Clinical Laboratory Improvement Alterações , a lei desde 1988 , o mandato que quase todos os laboratórios para manipulação de exames médicos tecido humano ser certificadas pelos governos estadual e federal. Como os processos de certificação do governo vão, este não é o mais complexo . A parte estressante real só será provavelmente a visita de inspeção bienal . Felizmente, é possível dar o seu laboratório a sua melhor chance para a certificação CLIA e ainda manter sua sanidade. Coisas que você precisa
Laboratório
pessoal qualificado registros laboratoriais
acessíveis
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Contacte o seu departamento de saúde do estado para um conjunto de estado - benchmarks específicos que a inspeção será baseada. Comunique- los para a sua equipe e fazer todos os esforços para cumprir . Benchmarks federais geralmente exigem que você minimizar a contaminação potencial das amostras de laboratório , observaram os procedimentos de segurança no lugar e ter equipamentos e pessoal suficiente para lidar com o volume de testes que você está executando. Esses benchmarks são sujeitas a interpretação do inspector, mas se você está seguindo as melhores práticas aceitas para um laboratório , as questões nesta área deve ser mínima .
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Organize seus registros para que você pode acessar todo o inspector pode pedir. Você não consegue escolher que registra você vai apresentar para a inspeção , para se certificar que você tem um sistema organizacional eficaz no lugar (mantendo registros acessíveis é uma exigência legal para a execução de um laboratório de qualquer maneira, por isso espero que você já vem fazendo isso ) . Um inspector CLIA , infelizmente, não têm lista de registros a pedido definido, mas os registros de solicitação de prováveis com base no que os testes que você executa, se você adicionou novos testes eo tipo de pacientes que você atende. Em outras palavras, se o seu laboratório lê principalmente testes de câncer , é provável que você será solicitado para os registros de biópsia . Você também é responsável pela execução de suas próprias avaliações de controle de qualidade com regularidade. O inspetor pode querer usá-los como ponto de partida para a inspeção e pode verificar ao longo destes para as tendências incomuns (muitos "anormal" ou resultados "normais" de teste ) e de conformidade com os seus procedimentos de controle de qualidade interno .

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Teste o seu pessoal para garantir que eles estão estão prontos para a inspeção. O inspector pode obrigá-los a avaliar as amostras que medem a sua proficiência. O inspetor também vai observar a equipe , observando a sua proficiência na manutenção da integridade das amostras de teste , a sua qualidade de trabalho, a sua capacidade de avaliar os resultados do teste e sua qualidade de comunicação uns com os outros e supervisores. Se esta é uma inspecção inicial CLIA , o inspetor também vai avaliar as qualificações e credenciais de todo o pessoal de supervisão e uma secção transversal de teste pessoal .
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Pergunte ao seu pessoal para apontar anonimamente quaisquer problemas que pode existir com procedimentos ou instalações do seu laboratório . Eles são mais propensos a estar ciente dos problemas "no terreno " e pode ser capaz de oferecer soluções . Tenha em mente que o inspector pode entrevistar qualquer um dos seus funcionários , e é melhor para você para saber mais sobre um problema antes da inspeção. Dessa forma, você pode pelo menos dizer que você está trabalhando nisso.