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Procedimentos Operacionais Padrão (POP) em pesquisa clínica

A pesquisa clínica determina segurança e eficácia de medicamentos, dispositivos ou procedimentos diagnósticos. Sempre segue POPs gerais: instruções escritas detalhadas para uniformizar a execução de uma função específica. POPs garantem conformidade a cada execução.

Parte responsável

• Identificar quem responde por cada tarefa. O investigador é o responsável pela pesquisa. Deve verificar se todos os associados, colegas e funcionários conhecem suas obrigações e cumprem compromissos.

Ação descritiva

• O POP deve incluir processo escrito da pesquisa: referências e diretrizes de condução. Garante conformidade com regulamentos federais e políticas institucionais, protegendo direitos e bem-estar de participantes humanos. Melhora qualidade dos dados coletados.

Treinamento

• Associados, colegas e funcionários devem ser treinados no protocolo individual. O processo escrito é central no treinamento, pois cada um visualiza seus deveres.

Modelo de POP

• Cabeçalho: título da pesquisa, data da versão original, revisão, vigência, pessoal aprovador. Também inclui: propósito, responsabilidades, instruções e procedimentos, referências e apêndice.