Procedimentos Operacionais Padrão em Pesquisa Clínica

A pesquisa clínica é um ramo da ciência médica que determina a segurança e eficácia dos medicamentos , dispositivos médicos ou procedimentos de diagnóstico. A pesquisa clínica sempre segue os procedimentos gerais de operação padrão ( SOP ) . A SOP geral é detalhada , as instruções por escrito para alcançar a uniformidade do desempenho de uma função específica. SOPs ajudar a investigação clínica para ser concluída com a conformidade de cada vez. Responsável

O primeiro passo é identificar quem será responsável por cada tarefa do projeto de pesquisa . Na pesquisa clínica , o investigador é o responsável da pesquisa. O investigador tem a responsabilidade de verificar todos os associados, colegas e funcionários que ajudam com a realização do estudo são informados das suas obrigações e atender a todos os compromissos de responsabilidade .
Ação descritiva

A SOP deve incluir um processo de escrita da pesquisa clínica. Um processo de escrita inclui referências e uma orientação sobre a forma como a investigação deve ser conduzida. Ele garante a pesquisa atende aos regulamentos federais e políticas institucionais para proteger os direitos e bem-estar de todos os participantes do estudo humanos. Este processo também melhora a qualidade das informações coletadas , o que melhora o estudo .

Formação

Associates , colegas e funcionários devem ser treinados sobre protocolo de pesquisa individual. O processo de escrita desempenha um papel importante na formação , já que cada indivíduo pode visualizar as tarefas que lhes digam respeito .
SOP Template

Um modelo SOP geral para a investigação clínica deve incluir um cabeçalho com o título da pesquisa, data versão original , data de revisão , data de vigência eo pessoal que aprovaram a pesquisa. Este modelo também tem a finalidade, responsabilidades , instrução e procedimentos , referências e um apêndice.