FDA Form 1572 Instruções

O Departamento dos EUA de Food and Drug Administration (FDA) tem protocolos muito específicas que uma empresa farmacêutica deve seguir , a fim de que a droga a ser autorizados a entrar no mercado. Um deles é formar FDA -1572 , a ser concluída por um investigador que tem a qualificação, experiência e treinamento para ser considerado um especialista para a investigação da droga. De acordo com as instruções FDA- 1572 , que pode demorar 100 horas para pesquisar as informações necessárias para completar corretamente o formulário . Instruções
1

Digite o nome e endereço do investigador na Caixa 1. Normalmente há apenas um investigador por teste de drogas.
2

Lista de todas as qualificações do investigador em um pedaço de papel, incluindo uma visão geral dos investigadores de vida , educação e experiência, que iria mostrar o investigador é um perito para esse tipo específico de estudo clínico .
3

Lista todos os locais físicos, no capítulo 3, onde qualquer parte do estudo será realizado , incluindo hospitais, escolas e clínicas médicas .
4

gravar qualquer dos locais de laboratórios clínicos a serem utilizados no estudo na seção 4.
5

Anote o nome eo endereço do conselho de revisão institucional que irá rever e fornecer aprovação na casa 5.
6

obter nomes dos médicos que estarão supervisionando decisão médica do julgamento para a Secção 6. Também incluir na Seção 6 qualquer um que terão contato direto ou assunto que estará envolvido em contribuições diretas aos dados. Por exemplo , o farmacêutico, que os compostos da droga deve ser incluída . Também incluir qualquer um que avalia os dados do estudo .
7

Digite o nome de protocolo e número de código , se houver, na casa 7 .
8

Prepare um protocolo clínico para secção 8 , anexando as páginas adicionais , se necessário.
9

assinar e datar o formulário antes de participar do estudo clínico, mas depois de ter recebido informações suficientes para considerar-se bem informados sobre o estudo.