Instruções do Formulário FDA 1572

O Departamento de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tem protocolos muito específicos que uma empresa farmacêutica deve seguir para que aquele medicamento seja permitido no mercado. Um deles é o formulário FDA-1572, a ser preenchido por um investigador que tenha as qualificações, experiência e treinamento para ser considerado um especialista para a investigação do medicamento. Segundo as instruções do FDA-1572, pode levar 100 horas para pesquisar a informação necessária para preencher corretamente este formulário.

Instruções

1. Insira o nome e endereço do investigador na Caixa 1. Tipicamente há apenas um investigador por teste de medicamento.

2. Liste todas as qualificações do investigador em uma folha separada, incluindo uma visão geral da vida, educação e experiência do investigador, que mostraria que o investigador é um especialista para este tipo particular de estudo clínico.

3. Liste todos os locais físicos, na Seção 3, onde qualquer parte do estudo ocorrerá, incluindo hospitais, escolas médicas e clínicas.

4. Registre quaisquer locais de laboratório clínico a serem usados no estudo na seção 4.

5. Registre o nome e endereço do conselho de revisão institucional que estará revisando e fornecendo aprovação na caixa 5.

6. Obtenha nomes dos médicos que supervisionarão as decisões médicas do teste para a Seção 6. Inclua também na Seção 6 qualquer pessoa que terá contato direto com o sujeito ou que estará envolvida em contribuições diretas aos dados. Por exemplo, o farmacêutico que compõe o medicamento deve ser incluído. Inclua também qualquer pessoa que avalie os dados do estudo.

7. Insira nome e número do protocolo, se houver, na caixa 7.

8. Prepare um protocolo clínico para a seção 8, anexando páginas adicionais conforme necessário.

9. Assine e date o formulário antes de participar do estudo clínico, mas depois de ter recebido informação suficiente para considerar-se bem informado sobre o estudo.