Protocolo ICH-GCP: Boas Práticas Clínicas em Pesquisa

Estudos clínicos avaliam ensaios para coletar dados sobre intervenções de saúde. Seguem o protocolo ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice).

ICH

Conferência Internacional de Harmonização (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Projeto de autoridades regulatórias e especialistas dos EUA, Japão e Europa. Estabelece protocolos para desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

GCP (Boas Práticas Clínicas)

Padrão internacional de qualidade do ICH para regular ensaios clínicos com seres humanos. Garante eficácia e segurança de compostos, protege direitos dos participantes e define papéis de investigadores, patrocinadores e monitores de pesquisa clínica.

Protocolo ICH-GCP

Contém plano de estudo, critérios de participação, cronograma de procedimentos, testes, medicamentos, doses e duração. Descreve metodologia, considerações estatísticas, organização e justificativa do ensaio.