ICH- GCP Protocolo

Estudos clínicos referem-se à avaliação de ensaios clínicos realizados para permitir que os dados recolhidos para as intervenções em saúde . Tais estudos seguem o ICH- GCP , ou Conferência Internacional de Harmonização - Boa protocolo Prática Clínica . ICH

A Conferência Internacional de Harmonização , também chamada de Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano , refere-se a um projeto formado por autoridades reguladoras e especialistas farmacêuticas dos Estados Unidos , Japão e Europa. O ICH é projetado para estabelecer protocolos para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e de registro.
GCP

GCP , ou Boas Práticas Clínicas , refere-se a um padrão internacional de qualidade fornecido pelo ICH com a finalidade de regular os ensaios clínicos que envolvem a sujeitos humanos . Normas de BPC oferecer garantias quanto ao efeito e segurança dos compostos desenvolvidos em ensaios clínicos , a proteção dos direitos humanos dos participantes do estudo , e também definir os papéis de investigadores de pesquisa clínica , patrocinadores de ensaios clínicos e associados de pesquisa clínica.

ICH- GCP Protocolo

o protocolo de ensaio clínico , tal como definido pela ICH- GCP , contém um plano de estudo para o ensaio clínico , descreve quem pode participar no julgamento e oferece uma programação de procedimentos, exames , medicamentos, dosagens e duração julgamento. O protocolo de ensaio clínico também descreve a metodologia, análise estatística , organização e oferece os antecedentes a respeito de porque o julgamento está sendo realizado .