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Teste de Draize: Entendendo Testes em Animais para Irritação e Corrosão

O Teste de Draize: Padrão Histórico, Controvérsia Ética

Desenvolvido em 1944 pelo toxicologista da FDA John H. Draize, este ensaio avalia irritação e corrosão tópica aguda de produtos químicos usando coelhos.

Procedimento

Teste	Método	Observação
Irritação da Pele	0,5 mL/g aplicado em pele intacta/abrassada depilada (6 cm²), patch semi-oclusivo, 4 horas	Eritema, edema pontuados a 1, 24, 48, 72 horas (escala de Draize 0–4)
Irritação Ocular	0,1 mL instilado no saco conjuntival (um olho), sem anestesia, pálpebras seguradas	Opacidade corneana, irite, vermelhidão/quimose conjuntival pontuados a 1, 24, 48, 72 horas, 7 dias

Classificação (GHS/EPA)

• Categoria 1: Corrosivo (dano irreversível).
• Categoria 2A/2B: Irritante (reversível, gravidade variável).
• Não classificado: Efeitos mínimos.

Críticas

• Bem-estar Animal: Dor, sofrimento, sem analgésico (alteraria os resultados); olhos de coelhos diferem dos humanos (sem filme lacrimal, córnea mais fina).
• Baixa Preditividade: Altos falsos positivos; variabilidade interlaboratorial.
• Pontuação Subjetiva: Dependente do observador.

Alternativas Validadas (Diretrizes de Teste OCDE)

1. In vitro Pele: Epidermis humana reconstruída (RhE) — TG 439 (irritação), TG 431 (corrosão).
2. In vitro Olho: BCOP (opacidade/permeabilidade corneana bovina) TG 437; ICE (olho de galinha isolado) TG 438; RhCE (córnea reconstruída) TG 492.
3. In Silico: Modelos QSAR, abordagens de read-across.
4. Abordagens Definidas (DA): Peso-de-evidência combinando múltiplos métodos não animais.

Status Regulamentar

• UE: Proibição total de testes em animais para cosméticos (2013); REACH exige alternativas primeiro.
• EUA: EPA/CPSC/FDA aceitam abordagens definidas; ICCVAM coordena validação.
• China: Aceita dados não animais para cosméticos ordinários importados (2021).

As 3Rs (Substituição, Redução, Refinamento) estão a retirar progressivamente o teste de Draize.