AAMI: Principais Normas para Esterilização de Dispositivos Médicos

A Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) é a principal desenvolvedora de normas dos EUA para esterilização, reprocessamento e sistemas de qualidade relacionados a dispositivos médicos. Suas normas são reconhecidas pela FDA e adotadas globalmente.

Principais Normas de Esterilização da AAMI

• ANSI/AAMI ST79: Guia abrangente para esterilização a vapor e garantia de qualidade em instalações de saúde.
• ANSI/AAMI ST58: Esterilização química e desinfecção de alto nível.
• ANSI/AAMI ST60: Esterilização industrial com óxido de etileno.
• ANSI/AAMI ST67: Requisitos para produtos esterilizados por irradiação.
• ANSI/AAMI ST106: Validação do processo de esterilização para dispositivos médicos.
• ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 17665: Contrapartes internacionais (AAMI participa como administradora do TAG dos EUA).

Escopo e Impacto

• Cobre hospitais, ASCs, fabricantes de dispositivos, esterilizadores por contrato.
• Aborda validação, monitoramento de rotina, embalagem, rotulagem, competência do pessoal.
• Obrigatória para submissões FDA 510(k) e PMA envolvendo dispositivos estéreis.
• Atualizada regularmente para refletir tecnologia (por exemplo, esterilização a baixa temperatura, reprocessamento de dispositivos de uso único).

As normas da AAMI garantem garantia de esterilidade, segurança do paciente e conformidade regulatória em todo o continuum de saúde.