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Medicamentos Genéricos: Segurança, Bioequivalência e Mitos

O que São Medicamentos Genéricos

São cópias de medicamentos de marca, lançados após a expiração da patente, vendidos a preços menores. A segurança dos genéricos é equivalente à dos de marca.

Requisitos Regulatórios (FDA/EUA)

Ingredientes Ativos

Devem conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade que o medicamento de referência.

Bioequivalência

Devem demonstrar bioequivalência: mesma velocidade e extensão de absorção, produzindo o mesmo efeito terapêutico.

Testes em Humanos

Além de testes laboratoriais, passam por ensaios em voluntários saudáveis antes da liberação.

Inspeção de Fábricas

FDA inspeciona fábricas nacionais a cada ~2,5 anos. Escritórios na China e Índia aumentam a fiscalização de instalações estrangeiras.

Aparência e Sabor

Genéricos podem ter cor, formato e sabor diferentes devido a excipientes distintos e leis de marca registrada que impedem cópia visual exata. Isso não afeta a eficácia.