FDA & Hidrogel Implantes

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) tem autoridade sobre a produção de medicamentos , dispositivos médicos e cosméticos nos Estados Unidos . Os implantes de mama , incluindo os implantes preenchidos com polímeros de hidrogel , cair sob essa autoridade . A FDA aprovou a não utilização dos implantes de hidrogel nos Estados Unidos . Implantes Os implantes de hidrogel

hidrogel constituído por uma camada exterior de preenchido com hidrogel , um tipo de polímero de silicone . De acordo com pesquisa do Hospital Universitário Sart Tilman na Bélgica , publicado na revista "Acta Chirurgica Belgica ", em 2004 , os implantes de hidrogel tem algumas vantagens , como ser mais realista do que os implantes salinos , bem como não sendo suscetível ao crescimento bacteriano .

o papel da FDA

os implantes mamários são considerados dispositivos médicos , para que o FDA deve melhorá-los antes que eles possam ser comercializados para o público dos EUA. A fabricante deve comprovar à FDA que tem evidência sólida que mostra a segurança e eficácia do dispositivo ou que o dispositivo funciona da mesma forma como um dispositivo já aprovado .
Estado

A FDA não aprovou qualquer forma de uso do implante de hidrogel em seres humanos. Só silicone e implantes mamários preenchidos com solução salina foram aprovados . Devido a isso os implantes de hidrogel não estão disponíveis nos Estados Unidos . No entanto , eles estão disponíveis em algumas partes da Europa, Ásia e América do Sul .