FDA cancelou Vs . FDA Aprovado

A Food and Drug Administration (FDA) é responsável pela proteção e fiscalização de produtos que podem afetar a saúde pública. O FDA tanto limpa e aprova de itens que estão sob seu guarda-chuva de responsabilidade , a partir de alimentos e medicamentos para os dispositivos médicos e os produtos do tabaco . Aplicações

Para obter um item aprovados ou cancelados pelo FDA, ela deve ser submetida a um aplicativo. Os dois tipos de aplicações são um 510k , que é uma notificação pré-comercialização , e uma aplicação de aprovação pré-mercado ( PMA) . Uma vez que estes foram apresentados e analisados, a FDA pode decidir sobre a aprovação ou desmarcando a droga ou dispositivo médico.
Cancelado Vs . Aprovado

pedidos Liquidação são para os dispositivos médicos que são exatamente como aqueles já existentes no mercado . Pedidos aprovados são para os itens que são completamente novos e precisam ser inspecionados para a segurança em caso de novos perigos . Ambos os aspectos precisam ser provadas ou fornecido pelo solicitante para garantir os procedimentos adequados sejam seguidos.
Necessidade

aprovação do FDA ou afastamento é necessário para garantir que os pacientes utilizar determinados dispositivos médicos estarão seguros ao utilizar o produto . Dispositivos de passar por rigoroso estudo e exame antes de serem autorizados a ser apuradas ou aprovado para o mercado de saúde. Ele também precisa ser provado que o dispositivo médico não só não vai fazer mal , mas também que ele vai fazer o bem. Todo o propósito de um dispositivo médico é melhorar a saúde de alguém, e se o item não passar essa inspeção , não vai receber a liberação ou aprovação pela FDA.