Como criar um plano de auditoria para ensaios clínicos

Quer saber como criar um plano de auditoria para ensaios clínicos ? É apenas uma boa prática de negócios para auditoria de qualidade de uma empresa de sistemas de internamente e externamente. Estas auditorias são realizadas por uma pessoa Quality Assurance. O patrocinador , CRO ( se aplicável), comitês de ética , laboratório central ( se aplicável) e sites de investigador clínico são grandes jogadores durante os ensaios clínicos e é importante ter a documentação mostrando que eram qualificados para fazer suas respectivas tarefas . Aqui está como se deve criar um plano de auditoria para ensaios clínicos e avaliar a conformidade . Coisas que você precisa
Conhecimentos básicos sobre pesquisa clínica
Computer Fotografia de software Planejamento de Projetos ( em uma palavra mínima ou Excel)
conhecimento sobre os objetivos da empresa
Telefone
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Conheça as metas de sua empresa.

Quality Assurance (QA) é como a " polícia " da empresa . Sua função principal é a de manter a empresa longe de problemas com a FDA . Eu sempre digo a minha CEO que eu venho trabalhar para mantê-lo fora da cadeia. Dou-lhe o conhecimento que ele precisa para se manter fora da cadeia , agora se não for atendido , oh bem . O não cumprimento também pode ser caro em muitas maneiras na indústria farmacêutica e de biotecnologia. Portanto, as empresas contratar QA para aprender as regras , manter-se atualizado com as normas e tendências regulatórias para que eles possam manter a empresa longe de problemas. É por isso que uma boa pessoa QA conhece os objetivos da empresa e planeja suas auditorias para apoiar a empresa .
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Conheça os seus recursos.

Você não pode fazer nada até que você saiba o que você está trabalhando. Você tem pessoal suficiente para fazer tudo que é necessário para estar em conformidade ? Se não, convencer a sua gestão para aumentar a sua cabeça de contagem ou permitir que você a fonte . Se a administração não concorda com qualquer um, escolher as áreas que poderiam obter da empresa em mais problemas e se concentrar neles. No caso de ensaios clínicos ; Eu sugiro que o site investigador eo fabricante de produtos farmacêuticos provavelmente pode fazer com que a empresa o maior dano. Concentre-se em auditoria destes dois grupos.
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Criar um objetivo de auditoria

. O objetivo da auditoria é determinar a conformidade com os procedimentos aprovados. Estes procedimentos aprovados incluem procedimentos internos , contratos e regulamentos governamentais e estatais. Por exemplo, um médico poderia ser auditado para o cumprimento do protocolo , os regulamentos e plano de investigação. A fabricante da droga seriam auditados pelo cumprimento dos requisitos de software de fabricação , validação de equipamentos e qualificação , Drug Master File , processos aprovados , POPs ( procedimentos operacionais padrão ) e nos regulamentos. Um patrocinador seriam auditados para o manejo clínico de avaliação, gerenciamento de dados clínicos , o acompanhamento adequado e tratamento global dos perfis clínicos de segurança julgamento.
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Definir o escopo da auditoria.

O escopo da auditoria seria aplicam-se a todo o pessoal envolvido com o projeto.
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Desenvolver o plano de auditoria real .

o plano de auditoria deve especificar o número de auditorias a serem realizadas , a auditoria dias irá ocorrer, eo nome da pessoa que irá realizar a auditoria. Esta parte do processo de planejamento é realizado em conjunto com a sua gestão departamento de pesquisa clínica. Você trabalha sua programação de auditoria em torno de sua programação para minimizar os conflitos de pessoal e garantir o ensaio clínico funcionar sem problemas. O plano de auditoria é acordado pela entidade auditada e podem mudar ao longo do ano . Por isso, afirma-se claramente que as datas e horários estão sujeitos a alterações .