Como desenvolver e implementar um Sistema de Gestão de Documentos Efetivo

É preciso uma empresa de um mínimo de 12 anos antes de uma droga recém-descoberta ou o tratamento está disponível para o público. Documentos dos ensaios clínicos não pode ser solicitado para análise pela FDA , até anos mais tarde. Porque é um processo tão longo , é essencial que o patrocinador desenvolver e implementar um sistema de gestão documental eficaz. Retenção de registros também é necessário para o investigador clínico eo Contract Research Organization (CRO ) Contribuir para a realização dos testes clínicos . Coisas que você precisa
Folders
Computer Fotografia de software de gerenciamento de documentos
banco de dados ( por exemplo, Access)
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Desenhar ou escrever um plano.

Você precisa de um plano . Algumas coisas que você deve saber antes de iniciar seus programas de gestão de registos clínicos é exatamente 1 ) o que deve ser mantida, 2) o tempo que ele precisa ser mantido , 3) como você pretende mantê-lo e 4) , onde você pretende manter lo . Um bom lugar para começar seria as Boas Práticas Clínicas para Indústria ( GCP ) diretrizes que informa os 26 registros necessários para ser guardado. Uma vez que o plano é desenvolvido, alterá-lo para um Procedimento Operacional Padrão e obtê-lo aprovado.
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Verifique se o seu orçamento.

Se você é uma pequena empresa, eu posso te dizer agora Garantia de Qualidade que será na parte inferior do totem quando se trata de gastar dinheiro com o dinheiro de modo a descobrir quanto dinheiro você tem e que vai determinar se você vai implementar um sistema sem papel ou um sistema baseado em papel. Dependendo do tamanho do ensaio clínico , um sistema baseado em papel pode ser mais económico . Se é um grande ensaio clínico multicêntrico , peço-lhe para convencer a administração a investir em um sistema de gerenciamento de documentos. Eles vão ser real grato por esse sistema mais tarde.
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Desenvolver um

baseados em papel para desenvolver um sistema baseado em papel , ordenar pastas. Identifique as pastas com os 26 títulos listados nas orientações do GCP . Eu recomendo que você obter cores variadas para que você pode colorir o código do sistema , tanto quanto possível . Por exemplo, todos os eventos adversos de um site pode ir em uma pasta vermelha. Todas as licenças médicas e currículos em uma pasta azul e assim por diante. Se você tiver mais de um site , você terá de criar 26 pastas para cada site ( agora você vê por que você quer que o software de gerenciamento de documentos !) .
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Acompanhe os seus documentos.

Você precisa controlar os registros que entram e enviados para fora. Por exemplo, você vai precisar de uma lista de todos os médicos que enviaram as suas formas de divulgação financeira para o patrocinador. Cada vez que um é recebido , digite o nome do médico e da data de receber e , em seguida, registrá-la em local apropriado. Faça isso para cada pedaço de papel que vem dentro ( eu aposto que você está começando a realmente entender a necessidade de que o software de gerenciamento de documentos agora mesmo !)
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Acompanhamento de seus documentos.

Estabeleça um horário para verificações periódicas e acompanhamento para recuperar documentos perdidos.
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sistema de gerenciamento de registros eletrônicos .

Existem muitos softwares de gerenciamento de documentos disponíveis para que fazer sua lição de casa antes de fazer a compra. Verifique se o software tem um built -in , trilha de auditoria inalterável . Verifique se o software é validar - capaz , ou seja, a segurança pode ser implementada, aplicada e monitorada. Se você não pode ter um sistema de gestão de documentos , utilize o Microsoft Access e desenvolver um banco de dados. Lembre-se, a sua necessidade principal é o acompanhamento . Você deve acompanhar os seus documentos , independentemente do seu sistema - sem papel ou eletrônico. Um sistema que permite digitalizar os registros em um banco de dados e vinculá-los é muito bom ter , mas não é obrigatório. Eu recomendo que um arquivo pdf ser criado de todos os registros que vêm dentro do pdf terá de ser uma cópia autenticada do original. Manter os documentos é a única exigência. Se estiver usando um sistema eletrônico não se esqueça de fazer backup dos registros e, ocasionalmente, fazer uma restauração para garantir que eles funcionem .
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Implementar um plano de Disaster Preparedness

Sim , você precisa certifique-se de que, se alguma coisa acontecer com o prédio onde suas fitas ou registros são armazenados , que uma segunda cópia está disponível. Lugares como a Califórnia, onde os terremotos ocorrem normalmente garante uma cópia está em um cofre de banco ou de backup para um servidor na Costa Leste. Certifique-se que mais de uma pessoa pode acessar as cópias de backup de desastres, se necessário.