Drogas Desenvolvimento de Produtos na Indústria Farmacêutica

O processo de desenvolvimento de medicamentos na indústria farmacêutica é um longo e custoso um. Existem várias fases distintas envolvidas no desenvolvimento de produtos e , em qualquer ponto , a decisão poderia ser feito para descartar o produto , fazendo todo o trabalho antes um desperdício de tempo e esforço. De acordo com a Rede de Ensaios Clínicos , todo o processo pode levar entre cinco e 20 anos. Descoberta /Alvo Identificação

O processo de desenvolvimento de drogas começa com o estudo dos produtos químicos no corpo que são pensados para causar a doença ea interação destes produtos químicos com moléculas que possam afetá-los . Quando uma molécula ou grupo de moléculas parece ser promissora para controllling doença , a investigar o potencial para desenvolver um tratamento para isso é o próximo passo . Este trabalho é feito em várias configurações, incluindo empresas farmacêuticas, laboratórios independentes e universidades.
Testes pré-clínicos

Antes de um medicamento pode ser efetivamente testado deve ser determinado que existe uma maneira de desenvolver o em um medicamento que pode ser administrado com segurança . A toxicidade do fármaco pode ser estudado em pormenor , tanto em ambiente de tubo de ensaio , bem como em organismos vivos . Os estudos em animais são realizados para avaliar preliminarmente a viabilidade da droga em preparação para testes em humanos
IND Arquivamento

A pedido de um Investigational New Drug (IND . ) é apresentado pelo fabricante com os EUA Food and Drug Administration (FDA) , que deve aprovar o pedido antes que a droga pode ser testada em seres humanos. O FDA tem requisitos específicos para o tipo de dados que devem ser postos à sua disposição para ajudar na sua determinação de saber se é seguro para testar a droga em seres humanos . Em particular, eles olham para os resultados do testes em animais , a abordagem de fabricação proposto e da concepção dos ensaios clínicos.

Ensaios Clínicos

Há três fases de ensaios clínicos , durante o qual a nova droga é testada em seres humanos . Em estudos de Fase I , os investigadores avaliar a tolerância global de droga em um pequeno número de voluntários saudáveis . Estudos de Fase II avaliar a eficácia e os efeitos colaterais da droga em um pequeno número de pessoas, talvez centenas , que têm a condição ou doença a droga está sendo desenvolvido para o tratamento . De acordo com a FDA , entre 1.000 e 3.000 pacientes com a doença são incluídos em ensaios de Fase III , onde muito mais extensa avaliação da eficácia e segurança do medicamento é realizado. As três fases de testes pode demorar até 10 anos para ser concluído.
Aprovação de Drogas

Uma vez que os testes foram concluídos , a empresa pode apresentar um New Drug Application para o FDA , que inclui informações específicas sobre os resultados do estudo e embalagem proposta , rotulagem e fabricação. O processo de revisão é longo e complexo , mas , finalmente, o FDA aprova ou nega o pedido da empresa para comercializar a droga . Uma vez aprovado, a empresa farmacêutica pode começar a comercializar a droga e continuará a avaliar a segurança ea eficácia da droga em que são considerados ensaios clínicos de Fase IV .