Avandia Problemas

Avandia, ou maleato de rosiglitazona , pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como tiazolidinedionas. Avandia , que foi aprovado para venda nos Estados Unidos por os EUA Food and Drug Administration, em maio de 1999, é usado para tratar diabetes tipo II , aumentando a sensibilidade do corpo à insulina em conjunto com dieta e exercício. Informações sobre o Avandia

GlaxoSmithKline (GSK ) fabrica maleato de rosiglitazona e comercializa -lo sob três marcas: Avandia , que contém apenas maleato de rosiglitazona ; Avandamet , que também contém o cloridrato de metformina ( uma droga para a diabetes na classe biguanida ) ; e Avandaryl , que também contém glimepirida ( uma sulfonilureia ) . As questões de segurança abordadas pelo FDA aplica a todos os três destes medicamentos

FDA Preocupações: . Início de 2007

Em 21 de maio de 2007, o FDA emitiu um boletim que descreveu os riscos potenciais de Avandia relacionadas com " eventos cardiovasculares isquêmicos em doentes a tomar rosiglitazona com base em dados de segurança de ensaios clínicos controlados. " De acordo com o FDA , outros dados não necessariamente apoiar estas conclusões , e , como resultado, a FDA convocou uma reunião em 30 de julho de 2007, em que os dados disponíveis eram para ser avaliado e discutido.

2007 Alterações do rótulo para Avandia

Em 14 de agosto de 2007, o FDA aprovou um novo rótulo a intenção de abordar as preocupações levantadas sobre possíveis problemas com Avandia . Esta etiqueta incluiu um " aviso encaixotado ", que é , literalmente, um aviso cercado por uma caixa que aparece no início do rótulo oficial de uma droga, no sentido de que o Avandia foi geralmente contra-indicado em pacientes com problemas cardíacos graves. Em 14 de novembro de 2007, o FDA aprovou a adição de uma contra-indicação para pacientes com isquemia miocárdica , ou redução do fluxo sanguíneo para o coração, para o alerta em caixa .
Fevereiro 2010 FDA Anúncio sobre novos dados de estudo

em fevereiro de 2010 , o FDA anunciou que estava revendo as informações fornecidas pela GSK , como parte de seu estudo de rosiglitazona avaliados para Cardiovascular Outcomes e Regulamento de glicemia em Diabetes ( o estudo RECORD) . A FDA também anunciou que eles estavam se " fornecer uma avaliação actualizada dos riscos e benefícios da rosiglitazona no tratamento de diabetes tipo 2 " em uma reunião de Julho de seu comitê consultivo.
Relatório de preocupações com teste RECORDE

de acordo com o New York Times , o Dr. Thomas Marciniak , que analisou os dados apresentados como parte do estudo REGISTRO da GSK , descobriu que havia uma série de casos em que os pacientes pareciam ter sofrido grave eventos cardíacos que não foram incluídos na contagem de eventos adversos. O artigo afirmava que o Dr. Marciniak realizou uma revisão mais detalhada do estudo RECORDE que normalmente teria sido realizado pelo FDA , em parte em resposta às muitas questões que envolvem o registro de segurança do Avandia .
A resultado das Audiências julho 2010

o Comitê Consultivo do FDA reuniu em 13 e 14 de julho de 2010. Segundo o New York Times, quando perguntado o que o FDA deve fazer sobre Avandia, 12 dos 33 membros do painel votou que Avandia deve ser retirado do mercado , dez votaram que o seu uso deve ser restrito juntamente com advertências nos rótulos aprimorados , sete votaram apenas para aumentar as advertências nos rótulos , e três votaram que nada deve ser mudado, com um membro abstenção .
FDA Declaração Sobre Audição e outro julgamento Avandia

em 21 de julho de 2010, a FDA anunciou que um porão clínica parcial , o que impede a inscrição de novos pacientes em uma clínica julgamento, havia sido colocado em um ensaio clínico em curso de Avandia, que ele estava avaliando os debates na reunião do comitê consultivo e informações disponíveis sobre a segurança do Avandia, e que iria anunciar o resultado da sua revisão quando a revisão foi completa.