Como auditar uma Institutional Review Board ( IRB )

Um conselho de revisão institucional (IRB ) , também conhecido como um comitê independente de ética (IEC) ou comitê de ética ( ERB ) é um grupo de pessoas responsáveis pela revisão, aprovação e monitoramento de estudos clínicos envolvendo voluntários humanos . Sua responsabilidade principal é proteger os direitos, a segurança eo bem-estar dos voluntários de pesquisa clínica , monitorando o investigador. Os investigadores clínicos são necessários para obter a aprovação de um IRB antes de se iniciar um ensaio clínico. Muitos hospitais e centros de pesquisa estabelecidos têm no local do IRB para supervisionar atividades de pesquisa. Médicos em consultório particular geralmente não têm uma IRB . Para os ensaios clínicos multicêntricos e médicos praticantes privados , patrocinadores tendem a contratar um IRB central. Conselho de Revisão Institucional eram originalmente " sem fins lucrativos " organizações composta por voluntários de várias esferas da vida . Como a pesquisa clínica evoluiu, vários " sem fins lucrativos " organizações surgiram junto com as preocupações sobre a ética e os grupos bio- ética . Agora que a ética é uma empresa de fazer dinheiro , é imperativo que os investigadores e patrocinadores garantir o IRB supervisionando o ensaio clínico é capaz de fornecer tal descuido. Leia e descubra algumas das coisas que se deve fazer para garantir que a IRB capaz é responsável por seu julgamento clínico. Coisas que você precisa
Básico de Boas Práticas Clínicas conhecimento
Boas Pessoas Skills
Show Mais instruções
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Request e auditar a lista de membros e diretrizes operacionais .

IRB do são obrigados a ter um número mínimo de membros com experiências variadas. Por exemplo, nos Estados Unidos , o IRB deve ter um mínimo de cinco membros ( ou seja , a diversidade étnica científica e não-científica , etc.) Confirme se as suas práticas de corresponder às suas diretrizes operacionais .
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Avaliar qualificações IRB Membros

Peça currículos e obter informações sobre os membros de experiência no papel que eles trazem para o conselho. Tentar determinar quem participa regularmente de reuniões. Confirme se a pessoa que assina aprovações em documentos regulamentares está listada na lista de sócios . Confirme que os membros votantes não estão envolvidos com o ensaio clínico . Minutos
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reunião de revisão .

Este será mais fácil se o IRB realizou estudos clínicos aplicáveis a você no passado, de outra forma eles poderiam reivindicar violação de privacidade e recusar o pedido. Nesse caso, você deve pedir uma amostra de seus minutos de outros ensaios clínicos com informação confidencial redigido . Pedidos estes , antes da auditoria. Seu propósito para a revisão do documento é determinar se as práticas de voto estão em conformidade com os regulamentos.
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Informe-se sobre o clínico Diretor de Qualificação de Processos.

Como eles decidem um investigador clínico é qualificado a realização de um ensaio clínico ? Que ações que eles tomam se os sujeitos registrar uma reclamação sobre o investigador ?
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perguntar sobre a Ação Corretiva e Relatório Programa.

Com a fraude e má conduta investigação um fato da pesquisa clínica você vai querer saber como o IRB responde a acusações de comportamento antiético ou relatos de fraude e má conduta de pesquisa. Será que eles pedir uma auditoria do investigador ? Eles relatam resultados para patrocinar e /ou FDA ?
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Clínica proteção voluntários da pesquisa é de responsabilidade do comitê de ética , patrocinador, investigador e FDA . Voluntários ou cidadãos também podem ajudar a proteger os pacientes da pesquisa , relatando qualquer má conduta ou prática conhecida antiético departamento de Garantia de Qualidade do patrocinador , o IRB ou o FDA .