Regulamentos da FDA Oxigênio

Os EUA Food and Drug Administration (FDA ) regula gases medicinais comprimidos incluindo líquido e oxigênio gasoso. Estes gases comprimidos são medicamentos que estão incluídos no Alimentos, Medicamentos e Cosméticos Lei Federal . Um manual de orientação política de conformidade prevê a emissão de cartas de advertência quando as empresas estão em violação das disposições da lei . Rotulagem

A FDA exige que os medicamentos sujeitos a receita médica , incluindo oxigênio , deve fornecer instruções de uso suficientes . O rótulo deve indicar se o oxigênio foi produzido utilizando o processo de liquefação de ar que a United States Pharmacopeia (USP) exige. Rotulagem também deve fornecer o nome do produto , a medição do conteúdo , nome e endereço do distribuidor ou fabricante , ingredientes e número de lote.

Normas

aparelhos de laboratório , instrumentos e medidores devem ser calibrados em intervalos apropriados para ser garantir exatidão e precisão está dentro dos limites estabelecidos.
Testing

teste cientificamente confiável e procedimentos especificações devem ser estabelecidas em fim de garantir a conformidade com os padrões exigidos de resistência e identidade. Cada lote do medicamento deve ser testado para garantir que ele está em conformidade com as especificações finais antes de ser liberado . O FDA exige que o fabricante para documentar a especificidade, sensibilidade , reprodutibilidade e precisão dos métodos utilizados para o teste.
Recheio

O FDA observa preocupações sobre o preenchimento de alta os cilindros de pressão no que diz respeito ao teste do produto final . Em particular , a transferência de oxigénio a partir de cilindros maiores para menores cilindros não pode ser tratado adequadamente . Antes de preenchê-los , os cilindros devem ser vácuo evacuado e duplo purgado . No caso da casa de cuidados respiratórios , unidades domésticas não podem ser preenchidos nas instalações do paciente. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas ( CDER ) fornece orientações para ajudar as empresas com o cumprimento dos regulamentos para a fabricação . O CDER faz parte da FDA e é responsável por garantir que os medicamentos são seguros e eficazes para os EUA , regulando todos prescrição e over-the -counter drogas.
Inspeção

Se ele está garantido durante a inspeção , a FDA vai emitir cartas de advertência a empresas que não têm especificações ou procedimentos de teste por escrito , deixar de calibrar instrumentos de teste diariamente , conforme indicado pelo fabricante ou deixar de avaliar um mínimo de um pequeno cilindro quando enchimento a partir de um cilindro de maior. Além disso, se o oxigênio líquido de entrada não é testado de acordo com os regulamentos, não é devidamente rotulados ou se a empresa está usando os procedimentos de teste não-oficiais , um aviso será emitido. Se uma empresa não cumprir após a emissão de uma carta de advertência , a FDA pode apresentar uma recomendação de apreensão para o CDER .