Farmacêutica Administração Regulamento e Desenvolvimento de Medicamentos no Japão

O desenvolvimento de novos medicamentos é um problema sério no Japão . Há uma estimativa de 40.000 produtos médicos no mercado no Japão , todos eles regulados pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar e seus conselhos constituintes e departamentos. Órgãos Reguladores

O Ministério da Saúde , Trabalho e Bem-Estar e Assuntos Farmacêuticos e Conselho Sanitária de Alimentos são responsáveis pela administração farmacêutica e desenvolvimento de medicamentos no Japão . De acordo com o governo japonês "Informações em Inglês no Japão Assuntos Regulatórios ", a farmacêutica e da Segurança Alimentar Bureau " lida com estudos clínicos , aprovação opiniões e as medidas de segurança pós-comercialização ", incluindo licenciamento .
Principal Regulatory leis

Para a maior parte , a administração farmacêutica e desenvolvimento de medicamentos no Japão é controlado por uma série de leis. Estas incluem a Lei de Assuntos Farmacêuticos , a Lei dos Farmacêuticos , a Lei relativa à criação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos Organização , Lei sobre Proteção de uma fonte estável de hemoderivados, substâncias venenosas e deletérios lei de controle , Entorpecentes e Lei de Controle de Psicotrópicos , Lei de Controle de cannabis , ópio direito e Lei de Controle de estimulantes .
Aprovação do novo medicamento

fabricantes de medicamentos devem apresentar uma ampla gama de documentação para o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar , e decisões sobre a aprovação pode demorar entre seis a 18 meses. Aprovado remédio também deve ser coberto pelo sistema de seguro nacional, e por isso deve estar de acordo com os padrões de preços de medicamentos. Isso aumenta o preço do medicamento .