FDA requisitos para vender HCG

HCG , gonadotrofina coriônica humana , é um hormônio placentário encontrado no soro , plasma e urina. Com o apropriado em dispositivos médicos in vitro , a detecção desse hormônio pode indicar se uma mulher pode estar grávida. Os fabricantes podem vender hCG em dispositivos de diagnóstico in vitro para consultórios médicos e laboratórios clínicos somente após a apresentação de uma aplicação que segue os requisitos do EUA Food and Drug Administration . Os dados e análises estatísticas

fabricantes têm de fornecer dados de testes diferentes e análises estatísticas ao apresentar um pedido de marketing IVD ao FDA . O FDA exige a demonstração de características de desempenho sobre todas as amostras e materiais utilizados para diferenças estatísticas detalhadas. Outra exigência da regulamentação federal sobre a venda de dispositivos de hCG é que os fabricantes devem descrever os tipos de amostras utilizadas para os dados de teste , tais como soro e urina de não-grávidas , mulheres grávidas e da menopausa.
Declaração Fabricante

o fabricante pode discutir certos aspectos do dispositivo em relação às capacidades de teste . Essas capacidades envolvem a detecção de gravidez com base em a partir de quando a primeira menstruação aconteceu ( não antes ) a menos que a validação é feita com os dados clínicos necessários. O fabricante também podem incluir referências sobre diferentes níveis de hCG que podem passar despercebidos durante a concepção , implantação e o primeiro prazo trimestre.
Labeling e
Limitações

o FDA exige que os fabricantes de dispositivos médicos de hCG fornecer rótulos bula descrevendo informações sobre o produto . As etiquetas devem ter texto conciso que é facilmente compreensível. Os desenhos ou ilustrações devem ser claras o suficiente para o usuário médio do dispositivo pode interpretar. Esta inserção também pode descrever limitações do produto . Tal informação pode indicar o dispositivo não se destina a qualquer outro uso além de uma detecção precoce de gravidez ou hCG positivo ainda pode ser detectado várias semanas após um aborto ou parto.