Quais são FDA Drogas validações

? O Food and Drug Administration oferece um programa de validação de drogas. Este programa avalia os processos de fabricação para assegurar que toda droga e produtos relacionados com a droga será produzido de forma confiável com o mesmo nível de qualidade durante cada ciclo de produção. Esta validação é adquirida através da concepção racional experimental , avaliação de dados e de um desenvolvimento conjunto e as fases de produção que foi criado , revisados, aprovados e implementados para a droga particular. Validação de drogas Applications

FDA pode ser conduzida por medicamentos usados para seres humanos e animais; As células e os tecidos sintéticos; e comumente utilizados ingredientes em misturas de medicação . Validação não está disponível para a alimentação especialmente formulada animal, dispositivos médicos implantados , vitaminas , suplementos ou transplantes. Validação droga examina o ciclo de vida e a capacidade de produção do processo de fabrico para assegurar a qualidade , segurança e eficácia . Ele não regula os sistemas de controle de processo automatizado.
Design Process

projeto processo examina o processo de fabricação , que será utilizado para o produto. O objetivo desta etapa é garantir que um plano está no local para entregar consistentemente o mesmo produto . O plano deve ser desenvolvido de acordo com os métodos e princípios científicos sólidos e devem ser documentados e revistos para preservar as informações para uso futuro internamente. A FDA irá examinar o processo para assegurar que os componentes da droga são mantidas nas proporções especificadas para obter os resultados desejados . O equipamento também será inspecionado para determinar se ele é capaz de produzir o produto de acordo com as especificações do projeto.
Processo de Qualificação

Os avalia etapa do processo de qualificação instalações, equipamentos e utilidades para determinar se eles funcionam bem durante a produção. Se for aceitável , os produtos fabricados durante a avaliação pode ser liberado . O processo de produção é repetidamente interrompido para determinar se o equipamento e utilitários podem lidar com paradas e reinícios rápidas, que possam ser necessárias devido à falha de equipamento, perda de serviços públicos, lesão empregado ou verificações de controle de qualidade. Os resultados das interrupções estão documentados , os problemas são avaliadas e as soluções são implementadas para corrigir deficiências . Este estágio é repetido até que o processo, equipamentos e trabalhadores de todos os componentes funcionar corretamente.
Continuação VERIFICAÇÃO

Este é o estágio final na verificação de drogas , e verifica se há será uma garantia contínua da qualidade do produto . Esta fase inclui esforços em curso para coletar e analisar o produto em intervalos aleatórios de modo que a qualidade pode ser continuamente revisto pelo FDA . Verificação drogas podem precisar de ser obtido novamente se há queixas , lembra , as mudanças no processo de fabricação ou alterações nos componentes de drogas.