Como escrever um teste de Consentimento Carta Clínica

A carta de consentimento ensaio clínico , ou termo de consentimento informado (ICF) , é talvez o documento mais importante que você vai usar em seu estudo. Ele deve fornecer todas as informações relevantes para a participação de um sujeito , trazer jargão misterioso para a terra, e ser preciso e fácil de ler. Ele deve estar de acordo com os regulamentos federais , requisitos de tabuleiro revisão ética e as normas de sua instituição . Tantas exigências são feitas de um ICF que escrever pode ser esmagadora. Um ICF que não conhecê-los não é apenas uma violação da lei e da ética, mas pode até mesmo colocar em risco sua carreira. Felizmente, existe um roteiro experimentado e verdadeiro para seguir. Coisas que você precisa
protocolo científico
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Escreva um parágrafo simples introdução que explica que você está pedindo o assunto para participar da pesquisa , e não padrão de cuidar procedimentos. Abordar o assunto como "você" em todo o documento .
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Escrever uma explicação sobre o objetivo da pesquisa . Por exemplo, escrever : "Este estudo tem a intenção de descobrir se este fármaco experimental trabalha no tratamento da artrite. "
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ponto de bala de uma lista de todos os procedimentos que serão exigidos o assunto para participar do início do julgamento até a conclusão , em sentenças declarativas claras . Se há procedimentos sub -estudo opcionais que serão discutidos em um documento separado , enumerá-los brevemente no principal estudo ICF .
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Indique quanto tempo a participação do sujeito será durante todo o julgamento . Estime o tempo necessário para cada visita de estudo , e indicar a quantidade total de tempo calendário para completar todas as visitas ao longo do estudo.
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Certifique-se de indicar claramente em todo o documento aqueles procedimentos que são experimental
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List. detalhadamente quaisquer riscos previsíveis para a participação , a partir de maior probabilidade de menos provável. Dentro destas categorias , a lista de danos mais significativo possível, o dano menos significativo possível. Por exemplo , o risco de insuficiência hepática viria antes risco de erupção .
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Indicar os potenciais benefícios da participação no estudo , evitando fazer quaisquer promessas que a intervenção terá sucesso para o seu assunto. Por exemplo, escrever : "Você pode experimentar uma diminuição dos afetos de sua artrite . "
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Explique como você vai manter a confidencialidade dos sujeitos. Normalmente, você vai limitar o conhecimento das identidades dos seus assuntos estritamente à sua equipa de investigação, a não ser obrigada a divulgar essas informações por lei para agências como a Food and Drug Administration.
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Estado claramente que a participação em seu estudo é voluntária , e que o assunto pode interromper a participação a qualquer momento, sem sofrer qualquer mudança em seu relacionamento com os seus prestadores de cuidados clínicos.
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Fornecer informações sobre o que você vai fazer com todos os dados já coletadas de um assunto, ele deve optar por parar participação antes da conclusão. Por exemplo, estado, " Qualquer informação que já foi adquirida a partir do exame de suas amostras de sangue serão incluídos nos dados finais do estudo. "
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Explique como um assunto será pago por sua participação , e quanto. Como exemplo, escrever : "Você será pago $ 10,00 em dinheiro por cada visita de estudo que você completa, no dia de sua visita. " Se você não pretende compensar seus assuntos , indicar claramente que os indivíduos não serão pagos .
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Escreve : "Se você tem alguma dúvida sobre este estudo , por favor, entre em contato ... " e digite o nome, endereço e número de telefone do investigador principal . Você também deve incluir um número de telefone em que o investigador pode ser alcançado 24 horas por dia em caso de emergência
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Incluir informações de contato para o comitê de ética - . Tal como o seu Institutional Review Board ( IRB ) - que supervisiona o projeto , se ele tem alguma dúvida ou reclamação sobre a sua participação na pesquisa

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