Quais são as fases de desenvolvimento do medicamento

? O processo de tomar um novo medicamento através da descoberta e desenvolvimento, e entregá-lo ao mercado é uma longa, cara , a pesquisa intensiva e venture de alto risco onde o fracasso paira em cada ponto dentro do processo. Em os EUA , o processo é estimada em 10-15 anos a um custo que subiu de US $ 800 milhões em 2000 para mais de US $ 1,3 bilhões em 2006. Uma droga é trazida ao mercado para cada 5.000-10.000 compostos selecionados durante a descoberta . Trinta e um drogas e produtos biológicos foram aprovados , em 2008, quando havia 2.900 compostos em desenvolvimento no início de 2009. Fase de Descoberta :

Com a identificação de uma necessidade médica não atendida, o processo começa com a identificação e validação de uma molécula-alvo dentro do corpo. Os compostos são então selecionados e o composto de chumbo é otimizado para a eficácia contra o alvo
pré-clínicos de fase: .

O composto de chumbo sofre um extenso teste de toxicologia em estudos de laboratório e animais de determinar se deve prosseguir em testes em seres humanos . ( 3-6 anos ) Apresentação
IND:

Na conclusão dos estudos pré-clínicos, os dados da pesquisa é apresentado como um Investigational New Submission Drogas ( IND ) com o FDA (Food and Drug Administration ), em os EUA (ou agências similares em outros países). Uma aprovação do FDA permite que o novo medicamento para prosseguir no testes em humanos
Ensaios Clínicos Fases I- III: .

Ensaios em humanos começam com a Fase I de ensaios clínicos em que os estudos são realizadas , geralmente em 20-100 voluntários saudáveis , para determinar o quão bem o candidato droga é tolerada. (segurança) . (6 meses - 1 ano) .

Fase II " prova de conceito " mover-se em ensaios 100-500 voluntários pacientes para determinar a eficácia ea dosagem ideal, e estudar ainda mais a segurança da droga. (1 ano )

Na Fase III , o teste expandido para verificação da eficácia e monitorização de eventos adversos no uso a longo prazo da droga é realizada em 1,000-5,000 voluntários pacientes . ( 1-4 anos),
NDA Apresentação e Aprovação FDA revisão

Na conclusão de estudos de Fase III , a Companhia de Drogas reúne e analisa todos os dados que gerou durante o processo e apresenta suas descobertas à FDA dos EUA em um New Drug Application ( NDA ) . Este órgão do governo revisa a informação apresentada e faz uma determinação ou não de um medicamento é comprovadamente seguro e eficaz para o marketing em os EUA (6 meses - 2 anos . ),
Fase IV:

o FDA , por vezes, exigem uma empresa para realizar "estudos de pós-comercialização " adicionais para monitorar a segurança a longo prazo ou para gerar dados em um grupo específico de pacientes (por exemplo , idosos) . O custo de um estudo pode ser de US $ 20 - US $ 30 milhões. Estes estudos podem ser usados para enviar uma utilização suplementar NDA busca do medicamento para indicações adicionais da doença .