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Diretrizes validação do método FDA

O processo de validação FDA é projetado para ter certeza de um produto foi produzido de acordo com as suas especificações e cumpre a sua finalidade . É um sistema de controle de qualidade que garante que um produto é de alta qualidade . Há um par de orientações sobre o que o processo deve ser parecida. Plano de Validação

Primeiro, um plano de validação deve ser delineado . Ele deve conter a especificação exata de como, quando e onde o processo de validação será conduzido . As instalações e equipamentos que serão utilizados para a validação tem que se qualificar . Os métodos de ensaio e de inspeção também deve ser autorizado pela equipe de validação contendo especialistas em determinado campo .
Produtos Manufacturing

O produto deve ser fabricado com as especificações exatas descritas no plano de validação . Deve ser fabricado com sucesso em pelo menos três lotes consecutivos . Todos os processos devem ser cuidadosamente registradas durante o processo de fabricação.
Relatório

Depois que o produto foi fabricado com sucesso , um relatório de síntese devem ser registrados. O relatório deve conter todos os aspectos do processo de fabricação. A equipe de validação deve , rever e aprovar o processo de validação. A equipe também deve rever regularmente os dados para estabelecer se há uma necessidade de revalidação .